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El Diario de Cantabria

VACUNA ASTRAZENECA

La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna de AstraZeneca

Reconocen que aún no hay datos suficientes para valorar la eficacia en el grupo más vulnerable

vacuna de AstraZeneca
vacuna de AstraZeneca
La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna de AstraZeneca

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha otorgado este viernes la autorización condicional de comercialización a la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford contra el Covid-19 para mayores de 18 años.

La solución de AstraZeneca se convierte así en la tercera vacuna autorizada para combatir el coronavirus en Europa, después de que antes se aprobaran la de Pfizer/BioNTech y la de la compañía de Moderna, ambas inoculándose ya entre sus ciudadanos.

Los resultados combinados de cuatro ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica mostraron que la vacuna era segura y eficaz para prevenir el Covid-19 en personas a partir de los 18 años. Estos estudios involucraron a unas 24.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección de control, ya sea una inyección ficticia u otra vacuna diferente. Los voluntarios desconocían si se les había administrado la vacuna de prueba o la inyección de control.

La seguridad de la vacuna se ha demostrado, reconoce la EMA, en los cuatro estudios. Sin embargo, la Agencia basó su cálculo de cómo funcionó la vacuna en los resultados del estudio de Reino Unido y el de Brasil. Los otros dos estudios tuvieron menos de 6 casos de Covid-19 en cada uno, lo que no fue suficiente para medir el efecto preventivo de la vacuna. Además, como la vacuna se administrará en dos dosis estándar y la segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas después de la primera, la Agencia se concentró en los resultados que involucraron a las personas que recibieron este régimen estándar.

Estos mostraron una reducción del 59,5% en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en personas que recibieron la vacuna (64 de 5258 recibieron Covid-19 con síntomas) en comparación con las personas que recibieron inyecciones de control (154 de 5210 recibieron Covid-19 con síntomas). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos .

La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (de más de 55 años) para proporcionar una cifra de cómo funcionará la vacuna en este grupo. Sin embargo, se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas; dado que existe información confiable sobre seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores. Se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada.

La vacuna de AstraZeneca se administra en dos inyecciones en el brazo, la segunda entre 4 y 12 semanas después de la primera. Los efectos secundarios más comunes con la vacuna fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Los efectos secundarios más comunes son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas. La seguridad y la eficacia de la vacuna se seguirán controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

 

La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna de AstraZeneca
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