España autoriza el ensayo en fase 3 de la vacuna de Janssen contra la covid
20:36 18/11/20
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico en fase III de la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson, en el que no estará Valdecilla.
España es uno de los nueve países donde se va a desarrollar este ensayo de la vacuna, denominado Ad26.COV2.S, para el que se reclutarán a 2.000 voluntarios, de los 30.000 que participarán en total, y se hará a través de ocho hospitales: uno en Navarra, tres en Madrid y cuatro en Cataluña, según los datos de la página web de la Agencia Española del Medicamento.
Según ha informado el Ministerio de Sanidad, se trata del primer ensayo en fase III de este tipo autorizado en España, en el que se va a evaluar la eficacia y seguridad de esta vacuna, que también se ensayará en esta fase en Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.
Estos son los centros hospitalarios españoles que participan en el ensayo que va a comenzar próximamente, cuando se recluten a los voluntarios: Clínica Universidad de Navarra, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Quirón Salud Madrid, Hospital Universitario de La Princesa, Hospital Quirón Salud Barcelona, Hospital Universitario Vall d'Hebron, Hospital Clinic de Barcelona y Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.
El pasado verano, España autorizó los ensayos de esta misma vacuna en la fase 2, que se llevó a cabo en tres hospitales: La Paz y La Princesa en Madrid, y el Hospital de Valdecilla en Santander. En esa fase participaron 550 voluntarios en España, entre jóvenes y adultos.
En el estudio que se iniciará ahora, que constará de dos dosis, se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a una covid-19 grave.
Según ha informado Sanidad, se trata de un ensayo en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado, de manera que se impida su identificación a simple vista con el objetivo de medir la seguridad y eficacia.
Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a una covid-19 grave, ha informado Sanidad.
Un 20 por ciento de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 por ciento mayores de 60 años.
Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos.
El Ministerio ha recordado que "sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo".
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la covid-19. ![Publicidad 171034]()
España es uno de los nueve países donde se va a desarrollar este ensayo de la vacuna, denominado Ad26.COV2.S, para el que se reclutarán a 2.000 voluntarios, de los 30.000 que participarán en total, y se hará a través de ocho hospitales: uno en Navarra, tres en Madrid y cuatro en Cataluña, según los datos de la página web de la Agencia Española del Medicamento.
Según ha informado el Ministerio de Sanidad, se trata del primer ensayo en fase III de este tipo autorizado en España, en el que se va a evaluar la eficacia y seguridad de esta vacuna, que también se ensayará en esta fase en Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.
Estos son los centros hospitalarios españoles que participan en el ensayo que va a comenzar próximamente, cuando se recluten a los voluntarios: Clínica Universidad de Navarra, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Quirón Salud Madrid, Hospital Universitario de La Princesa, Hospital Quirón Salud Barcelona, Hospital Universitario Vall d'Hebron, Hospital Clinic de Barcelona y Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.
El pasado verano, España autorizó los ensayos de esta misma vacuna en la fase 2, que se llevó a cabo en tres hospitales: La Paz y La Princesa en Madrid, y el Hospital de Valdecilla en Santander. En esa fase participaron 550 voluntarios en España, entre jóvenes y adultos.
En el estudio que se iniciará ahora, que constará de dos dosis, se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a una covid-19 grave.
Según ha informado Sanidad, se trata de un ensayo en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado, de manera que se impida su identificación a simple vista con el objetivo de medir la seguridad y eficacia.
Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a una covid-19 grave, ha informado Sanidad.
Un 20 por ciento de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 por ciento mayores de 60 años.
Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos.
El Ministerio ha recordado que "sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo".
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la covid-19.
