La directora de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, subrayó este martes que los informes clínicos y de laboratorio revisados por sus expertos no permiten todavía "descartar definitivamente un vínculo entre la vacuna (de AstraZeneca) y los casos" raros de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos.

En base al análisis detallado que hizo el comité de seguridad (PRAC) y "revisando todos los casos, los resultados de laboratorio y los informes clínicos", la EMA "no está en condiciones de descartar definitivamente un vínculo entre la vacuna y los casos" raros e inusuales detectados, por lo que ha alcanzado un "punto en el que necesitamos lanzar una investigación adicional para entender más y también analizar estudios observacionales específicos".

Durante su comparecencia digital ante la comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo, Cooke recordó que el PRAC recomendó "concienciar de estos posibles riesgos y asegurarse de que estén incluidos en el prospecto del producto" para ayudar a los profesionales de la salud a hacer un seguimiento de síntomas que puedan tener lugar tras la vacunación con una dosis de la farmacéutica británica AstraZeneca.

Esta información, que ya está incluida en el prospecto tras recibir el visto bueno del comité de medicamentos humanos (CHMP), se determinó después de una investigación de casi dos semanas, en la que se ha incluido a todas las autoridades sanitarias nacionales de cada país de la Unión Europea (UE) y del Reino Unido, junto a expertos independientes en trastornos sanguíneos.

La EMA sigue defendiendo que estos son muy pocos casos y que la vacuna sigue siendo "segura y eficaz" en la lucha contra la covid-19, una enfermedad cuya amenaza a la sociedad hace que el fármaco de AstraZeneca tenga beneficios que superan cualquiera de sus posibles riesgos.

Cooke subrayó que también se está analizando el posible riesgo de que estos casos raros de coagulación sanguínea puedan existir también con otras vacunas contra la covid-19 ya autorizadas (Pfizer/BioNtech, Moderna y Janssen), pero "hasta ahora no se ha identificado ninguna señal durante el monitoreo de seguridad", enfatizó la directora.

"La confianza en lo que hacemos es primordial en la lucha contra la covid-19 y debemos seguir cumpliendo con nuestra iniciativa de transparencia", instó la EMA.

En la misma comparecencia, Cooke señaló que "otro desafío importante" en el que está trabajando esta agencia es "mejorar la disponibilidad y el suministro de vacunas autorizadas", y confirmó que está en contacto continuo con las farmacéuticas "para ver cómo podemos aprobar puntos de fabricación y distribución adicionales como parte de los compromisos posteriores a la aprobación" de una vacuna.

"Los datos que los respaldan se están enviando y examinando de forma continua y acelerada. También estamos buscando mejorar las condiciones de almacenamiento de algunas de las vacunas para facilitar la distribución y la logística", subrayó Cooke, que intervino desde Ámsterdam, donde se encuentra la sede de la EMA.

Uno de los puntos de discordia entre Londres y Bruselas es la fábrica neerlandesa Halix, que tiene firmado un contrato con AstraZeneca para el suministro de dosis, pero en el que también participó con fondos estatales el Gobierno británico, por lo que gran parte de las vacunas estarían destinadas al Reino Unido.

Al encontrarse la fábrica en territorio comunitario, la UE amenaza con imponer un veto a las exportaciones de las vacunas fabricadas en Países Bajos.

Halix todavía no tiene el visto bueno de la EMA como centro de fabricación de las vacunas de la covid-19 que se puedan distribuir en la UE, aunque AstraZeneca espera lograr su respaldo en las próximas semanas. 

ASTRAZENECA INFORME EEUU. La farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca dijo este martes que difundirá en 48 horas los datos del "análisis primario" de su ensayo clínico sobre la vacuna contra la covid-19 en Estados Unidos, tras reconocer que las cifras divulgadas ayer eran anteriores al 17 de febrero.

En un comunicado, la compañía admitía que los resultados dados a conocer ayer eran un "análisis provisional" con datos de hasta el 17 de febrero, pero que "inmediatamente" contactarán con el Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad de EE.UU. (DSMB, por sus siglas en inglés), integrado por un panel de expertos independiente que asesora al Gobierno, para darle cifras actualizadas.

El DSMB expresó este lunes su preocupación por la información publicada por AstraZeneca, al considerar que podía usar datos obsoletos. En los resultados difundidos la empresa decía que el preparado tiene una efectividad del 79 % en la prevención de síntomas de la covid.

"Contactaremos inmediatamente con el DSMB para compartir nuestro análisis primario con los datos sobre eficacia más actualizados. Pretendemos sacar los resultados del análisis primario en 48 horas", subraya la nota.

Y agrega que la evaluación que han hecho del mencionado "análisis primario" muestra que sus resultados son "consistentes" con los provisionales difundidos ayer.

El DSMB informó a última hora de ayer al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID, en sus siglas en inglés) de su preocupación por la posible información desactualizada, "que puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia".

"Instamos a la empresa (Astrazneca) a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que estas cifras de eficacia más precisas y actualizadas se hagan públicas lo antes posible", subrayó el NIAID.