Una de cada diez personas no consigue dormir por la noche de forma habitual. El insomnio crónico erosiona la salud y el bienestar de quienes lo sufren, por lo que pueden llegar a necesitar medicamentos para descansar. Ahora, la Agencia Europea del Medicamento ha dado luz verde a una nueva pastilla: daridorexant.

El fármaco, que se vende bajo la marca Quviviq, produce menos efectos secundarios, no crea dependencia ni tolerancia. Esto es, el cuerpo no se acostumbra y necesita aumentar la dosis. Además, no suele dejar somnolencia al día siguiente, por lo que mejora la actividad diurna, según los dos estudios principales realizados, publicados en The Lancet. Aun así, los expertos advierten: ninguna pastilla es la solución para un problema que denota que existen otros.

"Actúa sobre el neurotransmisor que nos mantiene despiertos, la orexina, y que curiosamente le falta a las personas que sufren narcolepsia", explica a TVE Milagros Merino, presidenta de la Sociedad Española del Sueño, sobre el medicamento, que necesitará receta médica para comprarse en farmacias. Antes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tendrá que autorizarlo en el país. 

Pocos efectos secundarios, pero se recomienda no prolongar el tratamiento

Según el regulador de la Unión Europea, los médicos pueden recetarlo para tratar a adultos que estén padeciendo problemas de insomnio "al menos tres meses". Se toma 30 minutos antes de acostarse, aunque podría tardar más en actuar si se ha comido de forma copiosa.

"La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y su médico debe reevaluar la continuación del mismo al cabo de tres meses", previene la EMA.

El prospecto de Quviviq recoge como efectos adversos más frecuentes el dolor de cabeza y la somnolencia, que pueden afectar al 10 % de los pacientes y son mayoritariamente “leves o moderados”. Por ello, la agencia europea ha decidido que sus beneficios “son mayores que sus riesgos”.

Los ensayos clínicos se han hecho en la Unidad del Sueño del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona. Desde allí, la especialista Odile Romero comenta otra de sus ventajas: "aunque no tengamos estudios que lo puedan demostrar, en principio, este fármaco no estaría tan contraindicado en pacientes que pudieran tener problemas respiratorios".

De momento, de acuerdo con los estudios, daridorexant no aumentó la frecuencia de episodios de apnea e hipopnea ni causó desaturación de oxígeno en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) leve o moderada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada. Aún faltaría investigar los efectos en quienes sufren estas patologías de forma grave.

No obstante, el daridorexant está contraindicado para personas alérgicas a alguno de sus componentes, pacientes con narcolepsia o quienes estén en tratamiento con medicamentos “inhibidores potentes del CYP3A4”.

Asimismo, debe usarse con “precaución” para la población mayor y pacientes con trastornos psiquiátricos - puesto que los datos de eficacia y seguridad son aún limitados- y para personas con síntomas de depresión. Como otros hipnóticos, puede provocar en éstas un empeoramiento e ideaciones suicidas.